醫(yī)用紗布?jí)K
醫(yī)用紗布?jí)K使用說(shuō)明書(shū)
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212141492
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212141492
【產(chǎn)品名稱】中文:醫(yī)用紗布?jí)K
【型號(hào)規(guī)格】型號(hào):I型無(wú)菌型、I型非無(wú)菌型;II型無(wú)菌型、II 型非無(wú)菌型
規(guī)格:長(zhǎng)(3cm-60cm)±15%× 寬(3cm-60cm)±15%×層數(shù)(1-160)層;包裝規(guī)格:(1-1000)片/包。(具體規(guī)格詳見(jiàn)產(chǎn)品包裝)。
【結(jié)構(gòu)及性能】本產(chǎn)品由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)加工制成。
【產(chǎn)品性能】
1 外觀:紗布?jí)K表面應(yīng)無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)霉斑、雜質(zhì)、污漬破洞等缺陷。紗布?jí)K四周應(yīng)折疊整齊,切割邊不外漏。
2紗布?jí)K所用的脫脂紗布及脫脂棉與粘膠混紡紗布應(yīng)符合YY/T0331-2006中的要求,具體內(nèi)容為:
2.1纖維鑒別:
2.1.1.按YY/T0331-2006中5.2.1試驗(yàn)時(shí)棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A、B和C的要求;
A.當(dāng)在顯微鏡下觀察時(shí),棉纖維應(yīng)成扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內(nèi)腔。
B.當(dāng)接觸碘化氯化鋅溶液時(shí),纖維應(yīng)顯紫色。
C.向0.1g±0.05g纖維中加10mL±0.1mL氯化鋅-甲酸溶液。加熱至40oC,保溫放置2.5h,并不時(shí)振搖,纖維不溶解。
2.1.2.按YY/T0331-2006中5.2.2試驗(yàn)時(shí)棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A和C的要求,粘膠纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)B的要求。
若必須區(qū)分有光澤和無(wú)光澤粘膠時(shí),則應(yīng)進(jìn)行鑒別試驗(yàn)D。
2.2.酸堿度實(shí)驗(yàn):按YY/T0331-2006中5.3試驗(yàn)時(shí),不應(yīng)有溶液顯粉紅色。
2.3外來(lái)纖維實(shí)驗(yàn):按YY/T0331-2006中5.4試驗(yàn)時(shí),只允許偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在。
2.4.熒光物:按YY/T0331-2006中5.5試驗(yàn)時(shí),應(yīng)符合5.5.在365nm紫外燈光下檢查雙層紗布時(shí),只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外,不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。
2.5.紗線數(shù):按YY/T0331-2006中5.6試驗(yàn)時(shí),其結(jié)果符合表1的要求.
表1脫脂棉紗布的紡織和物理要求
類型(每平方厘米的紗線數(shù)) | 100mm的經(jīng)紗線數(shù) | 每50mm經(jīng)向最小斷裂力/N | 每100mm的緯紗線數(shù) | 每50mm經(jīng)向最小斷裂力/N | 最小質(zhì)量(g/㎡) | 說(shuō)明 | |
經(jīng)紗支數(shù) | 維紗支數(shù) | ||||||
12 | 73±4 | - | 45±4 | - | 13.0 | 50 | 50 |
13輕型 | 73±4 | - | 57±4 | - | 14.0 | 50 | 50 |
13重型 | 70±4 | 35 | 60±4 | 20 | 17.0 | 40 | 40 |
17 | 100±5 | 50 | 70±4 | 30 | 23.0 | 40 | 40 |
18 | 100±5 | 50 | 80±5 | 30 | 24.0 | 40 | 40 |
20 | 120±6 | 60 | 80±5 | 35 | 27.0 | 40 | 40 |
22 | 120±6 | 60 | 100±5 | 40 | 30.0 | 40 | 40 |
24a | 120±6 | 60 | 120±6 | 50 | 32.0 | 40 | 40 |
24b | 140±6 | 70 | 100±6 | 40 | 32.0 | 40 | 40 |
24c | 120±6 | 70 | 120±6 | 60 | 39.0 | 32 | 32 |
21c | 110±6 | 80 | 100±5 | 50 | 45.0 | 21 | 32 |
22c | 120±6 | 85 | 100±5 | 60 | 58.0 | 21 | 21 |
27.5c | 150±7 | 105 | 126±6 | 75 | 72.0 | 21 | 21 |
特殊規(guī)格按供需雙方協(xié)商。 |
2.6.每平方米質(zhì)量:按YY/T0331-2006中5.7試驗(yàn)時(shí),其結(jié)果符合表1的要求。
2.7.最小斷裂力:按YY/T0331-2006中5.8試驗(yàn)時(shí),其結(jié)果符合表1的要求。
2.8.下沉?xí)r間:按YY/T0331-2006中5.9試驗(yàn)時(shí),下沉?xí)r間應(yīng)不超過(guò)10s。
2.9.醚中可溶物:按YY/T0331-2006中5.10試驗(yàn)時(shí),醚中可溶物的重量應(yīng)不大于0.50%。
2.10.表面活性物質(zhì):按YY/T0331-2006中5.11試驗(yàn)時(shí),300s后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應(yīng)不超過(guò)2mm。
2.11.水中可溶物:按YY/T0331-2006中5.12試驗(yàn)時(shí),水中可溶物的重量不應(yīng)大于0.50%。
2.12.淀粉和糊精:按YY/T0331-2006中5.13試驗(yàn)時(shí),供試液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或棕色。
2.13.可浸提的著色物質(zhì):按YY/T0331-2006中5.14試驗(yàn)時(shí),獲得液體的顏色應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液Y5、GY6或按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定對(duì)照液。
2.14.干燥失重:按YY/T0331-2006中5.15試驗(yàn)時(shí),脫脂棉紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%。
2.15.硫酸鹽灰分:按YY/T0331-2006中5.16試驗(yàn)時(shí),其結(jié)果符合表3的要求。
表3 不同材料的硫酸鹽灰分
材料 | 硫酸鹽灰分 |
脫脂棉紗布 | 應(yīng)不超過(guò)0.4% |
脫脂棉紗布類型:13型 | 應(yīng)不超過(guò)0.75% |
脫脂棉與無(wú)光澤粘膠混紡紗布條 | 應(yīng)不超過(guò)1.2% |
脫脂棉與有光澤粘膠混紡紗布條 | 應(yīng)不超過(guò)0.45% |
3.微生物指標(biāo)要求
3.1 無(wú)菌醫(yī)用紗布?jí)K應(yīng)無(wú)菌,有效期為兩年。
3.2非無(wú)菌醫(yī)用紗布?jí)K細(xì)菌菌落總數(shù)≤100cfu/g,不得檢出致病菌(金黃色葡萄球菌、綠膿菌、溶血性鏈球菌)有效期為兩年。
4.紗布?jí)K經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。
5.紗布?jí)K的規(guī)格為:I型(無(wú)菌型、非無(wú)菌型)、II型(無(wú)菌型、非無(wú)菌型):長(zhǎng)(3cm-60cm)±15%× 寬(3cm-60cm)±15%×層數(shù)(1-160)層;包裝規(guī)格:(1-1000)片/包。(具體規(guī)格詳見(jiàn)產(chǎn)品包裝)。
【適用范圍】供臨床護(hù)創(chuàng)、吸濕用。 【禁忌癥】無(wú)。 【使用方法】打開(kāi)小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。
【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】
1、包裝破損禁止使用;
2、本品已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限為二年;
3、本品為一次性使用,用后請(qǐng)銷毀;
4、生產(chǎn)日期及批號(hào)見(jiàn)包裝袋封口或袋體。
【包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明】
1. ②說(shuō)明產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品; 2.!使用說(shuō)明及注意事項(xiàng);
STERILE | EO |
3. 表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌; (適合無(wú)菌產(chǎn)品)
STERILE |
4. 表示本產(chǎn)品無(wú)菌 (適合無(wú)菌產(chǎn)品)
【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%,干燥、通風(fēng)良好、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)包裝內(nèi)標(biāo)簽或包裝袋封口。
【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起,二年內(nèi)有效
【注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位、生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
【注冊(cè)人住所、生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)
【郵編】453500 【網(wǎng)址】http://www.mpaintings.com
【電子郵箱】2980868805 @qq.com
【說(shuō)明書(shū)編制日期】2023年7月13日 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】2023年9月24日
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