醫用外科口罩
醫用外科口罩使用說明書
【生產許可證編號】豫食藥監械生產許20160076號
【注冊證編號】：豫械注準20202140073
【產品技術要求編號】：豫械注準20202140073
【產品名稱】醫用外科口罩
【型號規格】型號：無菌平面耳掛式
規格：17cm（長）×9cm（寬）、17.5cm（長）×9.5cm（寬）、
14.5cm（長）×9.5cm（寬），允差±10%。
型號：無菌折疊耳掛式
規格：16cm（長）×10.5cm（寬）、12.5cm（長）×10.5cm（寬）,
允差±10%。
【結構及組成】醫用外科口罩由口罩體（含鼻夾）、口罩帶組成，口罩體分為三層結構，中層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其他各層由非織造布制成。
【產品性能】
1.外觀：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。
2.結構與尺寸：口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。最大偏差為±10%。
3鼻夾
3.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。
3.2鼻夾長度應不小于8.0cm。
4.口罩帶
4.1口罩帶應戴取方便。
4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
5.合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。
6.過濾效率
6.1 細菌過濾效率（BFE）
口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
6.2 顆粒過濾效率（PFE）
口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。
7.壓力差（△P ）
口罩兩側面進行氣體交換的壓力差 △P應不大于49Pa。
8. 阻燃性能
口罩材料應采用不易然材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
9. 微生物指標
9.1無菌 包裝袋上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌.
10.環氧乙烷殘留量
經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
【適用范圍】供臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。非無菌型產品在用于有創操作前進行滅菌
【禁忌癥】無。
【使用方法】打開小包裝,按醫療常規操作使用。
【注意事項及警示說明】
1.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。
2.本品僅供一次性使用，用后統一銷毀。
3.本品經環氧乙烷滅菌，使用期限二年。
【包裝標識說明】
1.②說明產品為一次性使用；
2.！使用說明及注意事項；
STERILE | EO |
3. 表示本產品經環氧乙烷滅菌；
4
STERILE |
表示本產品無菌。
【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。
【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。
【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效
【注冊人名稱】新鄉市醫邦衛生材料有限公司
【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉供銷合作社院內
【注冊人聯系方式】0373-7275877
【售后服務單位】新鄉市醫邦衛生材料有限公司
【生產企業名稱】新鄉市醫邦衛生材料有限公司
【生產企業住所】原陽縣靳堂鄉供銷合作社院內
【生產地址】原陽縣靳堂鄉供銷合作社院內
【生產企業聯系方式】0373-7275877
【售后服務單位聯系方式】0373-7275877
【郵編】453500
【網址】http：//www.mpaintings.com
【郵箱】2980868805@qq.com
【說明書編制日期】2022年3月16日
【說明書修訂日期】2022年12月23 日
