一次性使用手術(shù)衣使用說(shuō)明書(shū)

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào) 

【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20242140683

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20242140683    

【產(chǎn)品名稱(chēng)】一次性使用手術(shù)衣

【型號(hào)規(guī)格】型號(hào)：特號(hào)、大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)

規(guī)格：特號(hào)：身長(zhǎng)150cm-160cm；大號(hào)：身長(zhǎng)：135cm-149cm；中號(hào)：身長(zhǎng)：120cm-134cm；小號(hào)：身長(zhǎng)：110cm-119cm。

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用手術(shù)衣（以下簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)衣）由非織造布或淋膜非織造布復(fù)合材料熱壓或縫制而成，由前身、后身、袖子、系帶組成。

【產(chǎn)品性能】

2. 要求

2.1尺寸

身長(zhǎng)：110cm-160cm, 身寬：110cm-160cm,

袖長(zhǎng)：60cm,允差±20%。系帶：20cm-160cm， 前胸片：長(zhǎng)≥70cm、寬≥45cm。具體規(guī)格見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽。

2.2 外觀 

2.2.1 手術(shù)衣應(yīng)潔凈平整、無(wú)破損、無(wú)污漬、無(wú)雜質(zhì)現(xiàn)象。

2.2.2 手術(shù)衣熱合的部位應(yīng)平直、無(wú)折皺、無(wú)破洞無(wú)漏熱合線(xiàn)現(xiàn)象

2.2.3 手術(shù)衣縫制部位應(yīng)針碼均勻、平直、無(wú)折皺、無(wú)漏縫現(xiàn)象，每10cm內(nèi)不少于18針。 

2.3 非織造布性能

 所用非織造布克重應(yīng)不低于20g/m2。  

2.4.淋膜非織造布

 手術(shù)衣前胸部關(guān)鍵區(qū)域：使用淋膜非織造布應(yīng)不低于35g/m2,淋膜應(yīng)平整、 無(wú)氣泡、無(wú)破損分離現(xiàn)象。

手術(shù)衣袖部關(guān)鍵區(qū)域：使用淋膜非織造布應(yīng)不低于25g/m2, 淋膜應(yīng)平整、無(wú) 氣泡、無(wú)破損分離現(xiàn)象。

2.5牢固度

2.5.1熱壓部分應(yīng)牢固，牢固度應(yīng)不小于10N 的拉力。

2.5.2手術(shù)衣頸部及腰部的系帶應(yīng)能承受10N 的軸向靜拉力，持續(xù)1min 無(wú)斷裂

或脫落現(xiàn)象。

2.6 性能要求

2.6.1 微粒釋放 手術(shù)衣的微粒釋放應(yīng)符合YY/T 0506.2-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

 2.6.2阻液體穿透

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023 表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.3  脹破強(qiáng)力(干態(tài))

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.4 脹破強(qiáng)力(濕態(tài))

應(yīng)符合YY/T 0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.5  斷裂強(qiáng)力(干態(tài))

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.6 斷裂強(qiáng)力(濕態(tài))

應(yīng)符合YY/T 0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.7阻微生物穿透(干態(tài))

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023 表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.8阻微生物穿透(濕態(tài))

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定

2.7 無(wú)菌

    手術(shù)衣應(yīng)無(wú)菌。

2.8 環(huán)氧乙烷殘留量

    手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10ug/g。

【預(yù)期用途】用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。                                   

【禁忌癥】無(wú)。

【折疊】1.將手術(shù)衣衣襟朝上展開(kāi)放平，將兩側(cè)衣襟各自向外翻折一次；

2.將手術(shù)衣上下翻轉(zhuǎn)使衣襟朝下，將兩只衣袖向內(nèi)折疊，放平；

3.自下而上分三次依次向上對(duì)齊疊起；

4.從兩邊分別向中間均勻疊起；

5.對(duì)準(zhǔn)中心線(xiàn)，兩邊對(duì)齊疊好；

6.完成折疊過(guò)程。

【打開(kāi)方式】1.打開(kāi)小包裝，雙手抓住衣領(lǐng)兩角，里面朝向自己，找寬敞處將其充分抖開(kāi)，看準(zhǔn)袖筒入口，向上輕拋，雙手迅速伸進(jìn)衣領(lǐng)，兩臂向前平舉伸直，由他人協(xié)助在后面拉緊衣帶，雙手伸出袖口，進(jìn)一步系好領(lǐng)部、背部系帶，雙手交叉提起腰帶，背后接過(guò)腰帶并協(xié)助系好。2.穿戴時(shí)間不超過(guò)6h。3.使用完畢，由他人協(xié)助解開(kāi)身后衣帶，繞向前方抓住手術(shù)衣衣領(lǐng)，向前脫下衣服。

【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】

 1.本品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明】

1.②說(shuō)明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)；

3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4.        

       表示本產(chǎn)品無(wú)菌。

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊(cè)人名稱(chēng)】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊(cè)人住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【注冊(cè)人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//www.mpaintings.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說(shuō)明書(shū)編制日期】2022年4月1日

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】2024年8月27日