一次性使用無菌帽使用說明書

【生產許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準20242140231

【產品技術要求編號】： 豫械注準20242140231  

【產品名稱】一次性使用無菌帽

【型號規(guī)格】型號：A型  折疊條型帽、B型  機制圓頂帽

規(guī)格：大號、中號、小號。

【結構及組成】本品由聚丙烯紡粘熱軋法非織造布和乳膠絲與滌綸紡織而成的松緊帶為主要原料，經熱合加工制成。無菌提供，一次性使用。

【產品性能】

2. 要求

2.1  外觀

無菌帽表面應潔凈、無污漬、無破洞等現象。

2.2 尺寸

    帽子的規(guī)格尺寸應符合1.2中表1和表2的要求的要求。

2.3  熱合

帽子熱合應牢固，無漏壓現象。

2.4 無菌帽所用的非織造布的單位面積質量應≥15g/㎡。  

2.5 無菌帽所用非織造布的斷裂強力為：縱向≥20N；橫向：≥14N。

2.6 無菌

無菌帽應無菌

2.7 環(huán)氧乙烷殘留量

  經環(huán)氧乙烷滅菌的無菌帽，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

2.8 松緊帶

2.8.1松緊帶外觀應潔凈無污染、粗心均勻、無異味、，表面平整、無毛刺、打結、漏針；

2.8.2松緊帶的寬度為3.5mm-6mm

2.8.3松緊帶的克重為:≥1.0g/m

2.8.4伸長比為1:3以上（10cm可拉伸到30cm以上）

【預期用途】用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。           

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

4.包裝規(guī)格詳見包裝袋體或合格證。

【包裝標識說明】

1.②說明產品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

3.             表示本產品經環(huán)氧乙烷滅菌；

4.               表示本產品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。

【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【注冊人聯系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產企業(yè)聯系方式】0373-7275877

【售后服務單位聯系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網址】http：//www.mpaintings.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2022年6月10日

【說明書修訂日期】2024年3月16日