一次性無(wú)菌導(dǎo)尿包
一次性無(wú)菌導(dǎo)尿包使用說(shuō)明書
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】:豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】:豫械注準(zhǔn)20192140543
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】: 豫械注準(zhǔn)20192140543
【產(chǎn)品名稱】一次性無(wú)菌導(dǎo)尿包
【型號(hào)規(guī)格】/
【結(jié)構(gòu)及組成】一次性無(wú)菌導(dǎo)尿包(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)尿包)由基本配置一次性使用導(dǎo)尿管、醫(yī)用紗布?jí)K和選配配制一次性體外引流袋、一次性使用手術(shù)洞巾、一次性使用治療巾、醫(yī)用墊單、一次性使用敷料鑷、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、一次性使用配藥用注射器、碘伏棉球、石蠟棉球、脫脂棉球、備皮刀、海綿刷、別針、試管、導(dǎo)管夾、滑石粉、床頭卡、托盤、包布組成。
【產(chǎn)品性能】
2.1導(dǎo)尿包各組件外觀應(yīng)整齊有序,表面應(yīng)潔凈,無(wú)污漬、破損。
2.2導(dǎo)尿包各組件的配置應(yīng)符合表1的規(guī)定。
2.3導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用導(dǎo)尿管應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.4導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性體外引流袋應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.5導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用手術(shù)洞巾應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.6導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用治療巾應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.7導(dǎo)尿包內(nèi)配置的醫(yī)用紗布?jí)K應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.8導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用敷料鑷應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品;
2.9導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.10導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.11導(dǎo)尿包內(nèi)配置的醫(yī)用檢查手套應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品;
2.12導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用配藥用注射器應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.13導(dǎo)尿包內(nèi)配置的碘伏棉球應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.14導(dǎo)尿包內(nèi)配置的石蠟棉球應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
2.15導(dǎo)尿包內(nèi)配置的脫脂棉球應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品;
2.16導(dǎo)尿包內(nèi)配置的備皮刀應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品;
2.17導(dǎo)尿包內(nèi)配置的海綿刷的海綿與把粘貼應(yīng)牢固,10秒鐘應(yīng)能10N的拉力不得脫掉;
2.18導(dǎo)尿包內(nèi)配置的試管應(yīng)潔凈、無(wú)明顯雜質(zhì),底部不應(yīng)漏液;
2.19導(dǎo)尿包內(nèi)配置的床頭卡應(yīng)成型整齊,無(wú)銳邊、無(wú)毛刺;
2.20導(dǎo)尿包內(nèi)配置的滑石粉應(yīng)選用具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品;
2.21導(dǎo)尿包內(nèi)配置的托盤
2.21.1外觀:托盤四周應(yīng)光滑、無(wú)毛刺。
2.21.2托盤厚度應(yīng)不小于0.1mm。
2.22 包布
2.22.1 外觀:表面不得有破洞、污漬。
2.22.2 非織造布規(guī)格:包布所用的非織造布應(yīng)不小于18g/㎡。
2.22.3 斷裂強(qiáng)力:縱向≥17N;橫向≥3N。
2.23 導(dǎo)尿包內(nèi)配置的導(dǎo)管夾應(yīng)有良好的止流做用;
2.24 導(dǎo)尿包內(nèi)配置的醫(yī)用墊單應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品;
2.25導(dǎo)尿包內(nèi)配置的別針應(yīng)干凈整潔、無(wú)銹跡;
2.26導(dǎo)尿包應(yīng)無(wú)菌。
2.27導(dǎo)尿包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
【適用范圍】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床導(dǎo)尿時(shí)使用。
【預(yù)期用途】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床導(dǎo)尿時(shí)使用。
【禁忌癥】無(wú)。
【使用方法】打開包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。
【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】
1.本品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用,包裝破損,禁止使用。
2.本品僅供一次性使用,用后統(tǒng)一銷毀。
3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限二年。
【包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明】
1.②說(shuō)明產(chǎn)品為一次性使用;
2.!使用說(shuō)明及注意事項(xiàng);
STERILE | EO |
3. 表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌;
4
STERILE |
表示本產(chǎn)品無(wú)菌。
【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%,通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。
【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起,二年內(nèi)有效
【注冊(cè)人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
【注冊(cè)人住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)
【注冊(cè)人聯(lián)系方式】0373-7275877
【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)
【生產(chǎn)地址】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)
【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877
【售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】0373-7275877
【郵編】453500
【網(wǎng)址】http://www.mpaintings.com
【說(shuō)明書編制日期】2023年12月1日
【說(shuō)明書修訂日期】2024年1月31日
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