一次性使用手術(shù)包使用說(shuō)明書(shū)

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】 豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20192140539

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20192140539    

【產(chǎn)品名稱】一次性使用手術(shù)包

【型號(hào)規(guī)格】/

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用手術(shù)包（以下簡(jiǎn)稱：手術(shù)包）本產(chǎn)品由基本配置醫(yī)用紗布?jí)K和選用配置一次性使用手術(shù)衣、一次性使用中單、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用紗布?jí)|、一次性使用治療巾、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用帽、醫(yī)用護(hù)理墊、一次性使用手術(shù)洞巾、脫脂棉球、醫(yī)用棉簽、碘伏棉球、一次性使用敷料鑷、手術(shù)刀片、手術(shù)剪、一次性使用配藥用注射器、褲腿、袖頭、醫(yī)用墊單、一次性使用無(wú)菌保護(hù)套、紗布繃帶、刀柄、量杯、海綿刷、小碗、托盤(pán)、包布組成。

【產(chǎn)品性能】

2　性能指標(biāo)

2.1手術(shù)包各組件外觀應(yīng)整齊有序，表面應(yīng)潔凈，無(wú)污漬、破損。

2.2手術(shù)包各組件的規(guī)格數(shù)量應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.3手術(shù)包內(nèi)配置醫(yī)用紗布?jí)K應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.4手術(shù)包內(nèi)配置的一次性使用手術(shù)衣應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.5手術(shù)包內(nèi)配置的一次性使用中單應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.6手術(shù)包內(nèi)配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.7手術(shù)包內(nèi)配置的醫(yī)用紗布?jí)|應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.8手術(shù)包內(nèi)配置的一次性使用治療巾應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.9手術(shù)包內(nèi)配置的醫(yī)用外科口罩應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.10手術(shù)包內(nèi)配置的醫(yī)用帽應(yīng)選取具有備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.11手術(shù)包內(nèi)配置的醫(yī)用護(hù)理墊應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.12手術(shù)包內(nèi)配置的一次性使用手術(shù)洞巾應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.13手術(shù)包內(nèi)配置的脫脂棉球應(yīng)選取具有備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.14手術(shù)包內(nèi)配置的醫(yī)用棉簽應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.15手術(shù)包內(nèi)配置的碘伏棉球應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.16手術(shù)包內(nèi)配置的一次性使用敷料鑷應(yīng)選取具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.17手術(shù)包內(nèi)配置的手術(shù)刀片應(yīng)選取具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.18手術(shù)包內(nèi)配置的手術(shù)剪應(yīng)選取具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.19手術(shù)包內(nèi)配置的一次性使用配藥用注射器應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.20手術(shù)包內(nèi)配置的一次性使用無(wú)菌保護(hù)套應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.21褲腿、袖頭、包布

2.21.1外觀：應(yīng)干凈整潔、無(wú)污漬、無(wú)破損、無(wú)漏洞。

2.21.2非織造布規(guī)格：褲腿、袖頭、包布、所用的非織造布應(yīng)不小于18g/㎡。

2.21.3褲腿、袖頭、包布、的斷裂強(qiáng)力：縱向≥17N；橫向≥3N。

2.22手術(shù)包內(nèi)配置的醫(yī)用墊單應(yīng)選取具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.23手術(shù)包內(nèi)配置的紗布繃帶應(yīng)選取具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.24手術(shù)包內(nèi)配置的刀柄應(yīng)成型整齊，無(wú)銳邊、無(wú)毛刺；

2.25手術(shù)包內(nèi)配置的海綿刷的海綿與把粘貼應(yīng)牢固，10秒鐘應(yīng)能10N的拉力不得脫掉；

2.26 手術(shù)包內(nèi)配置的托盤(pán)

2.26.1外觀：托盤(pán)四周應(yīng)光滑、無(wú)毛刺。

2.26.2托盤(pán)厚度應(yīng)不小于0.1mm。

2.27手術(shù)包應(yīng)無(wú)菌。

2.28手術(shù)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床手術(shù)時(shí)使用。

【預(yù)期用途】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床手術(shù)時(shí)使用。

【禁忌癥】無(wú)。

【使用方法】打開(kāi)包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】

 1.本品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

4.包裝規(guī)格詳見(jiàn)包裝袋體或合格證。

【包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明】

 1.②說(shuō)明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)；

3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4.               表示本產(chǎn)品無(wú)菌。

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊(cè)人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊(cè)人住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【注冊(cè)人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//www.mpaintings.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說(shuō)明書(shū)編制日期】2023年12月1日

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】2024年1 月31日