一次性使用手術包
一次性使用手術包使用說明書
【生產許可證編號】 豫食藥監械生產許20160076號
【注冊證編號】：豫械注準20192140539
【產品技術要求編號】：豫械注準20192140539
【產品名稱】一次性使用手術包
【型號規格】/
【結構及組成】一次性使用手術包（以下簡稱：手術包）本產品由基本配置醫用紗布塊和選用配置一次性使用手術衣、一次性使用中單、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用紗布墊、一次性使用治療巾、醫用外科口罩、醫用帽、醫用護理墊、一次性使用手術洞巾、脫脂棉球、醫用棉簽、碘伏棉球、一次性使用敷料鑷、手術刀片、手術剪、一次性使用配藥用注射器、褲腿、袖頭、醫用墊單、一次性使用無菌保護套、紗布繃帶、刀柄、量杯、海綿刷、小碗、托盤、包布組成。
【產品性能】
2 性能指標
2.1手術包各組件外觀應整齊有序，表面應潔凈，無污漬、破損。
2.2手術包各組件的規格數量應符合表1的規定。
2.3手術包內配置醫用紗布塊應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.4手術包內配置的一次性使用手術衣應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.5手術包內配置的一次性使用中單應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.6手術包內配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.7手術包內配置的醫用紗布墊應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.8手術包內配置的一次性使用治療巾應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.9手術包內配置的醫用外科口罩應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.10手術包內配置的醫用帽應選取具有備案憑證的合格產品；
2.11手術包內配置的醫用護理墊應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.12手術包內配置的一次性使用手術洞巾應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.13手術包內配置的脫脂棉球應選取具有備案憑證的合格產品；
2.14手術包內配置的醫用棉簽應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.15手術包內配置的碘伏棉球應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.16手術包內配置的一次性使用敷料鑷應選取具有產品備案憑證的合格產品；
2.17手術包內配置的手術刀片應選取具有產品備案憑證的合格產品；
2.18手術包內配置的手術剪應選取具有產品備案憑證的合格產品；
2.19手術包內配置的一次性使用配藥用注射器應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.20手術包內配置的一次性使用無菌保護套應選取具有產品注冊證的合格產品；
2.21褲腿、袖頭、包布
2.21.1外觀：應干凈整潔、無污漬、無破損、無漏洞。
2.21.2非織造布規格：褲腿、袖頭、包布、所用的非織造布應不小于18g/㎡。
2.21.3褲腿、袖頭、包布、的斷裂強力：縱向≥17N；橫向≥3N。
2.22手術包內配置的醫用墊單應選取具有產品備案憑證的合格產品；
2.23手術包內配置的紗布繃帶應選取具有產品備案憑證的合格產品；
2.24手術包內配置的刀柄應成型整齊，無銳邊、無毛刺；
2.25手術包內配置的海綿刷的海綿與把粘貼應牢固，10秒鐘應能10N的拉力不得脫掉；
2.26 手術包內配置的托盤
2.26.1外觀：托盤四周應光滑、無毛刺。
2.26.2托盤厚度應不小于0.1mm。
2.27手術包應無菌。
2.28手術包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
【適用范圍】適用于醫療機構臨床手術時使用。
【預期用途】適用于醫療機構臨床手術時使用。
【禁忌癥】無。
【使用方法】打開包裝,按醫療常規操作使用。
【注意事項及警示說明】
1.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。
2.本品僅供一次性使用，用后統一銷毀。
3.本品經環氧乙烷滅菌，使用期限二年。
4.包裝規格詳見包裝袋體或合格證。
【包裝標識說明】
1.②說明產品為一次性使用；
2.！使用說明及注意事項；
STERILE | EO |
3. 表示本產品經環氧乙烷滅菌；
STERILE |
4. 表示本產品無菌。
【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。
【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。
【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效
【注冊人名稱】新鄉市醫邦衛生材料有限公司
【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉供銷合作社院內
【注冊人聯系方式】0373-7275877
【售后服務單位】新鄉市醫邦衛生材料有限公司
【生產企業名稱】新鄉市醫邦衛生材料有限公司
【生產企業住所】原陽縣靳堂鄉供銷合作社院內
【生產地址】原陽縣靳堂鄉供銷合作社院內
【生產企業聯系方式】0373-7275877
【售后服務單位聯系方式】0373-7275877
【郵編】453500
【網址】http：//www.mpaintings.com
【郵箱】2980868805@qq.com
【說明書編制日期】2023年12月1日
【說明書修訂日期】2024年1 月31日
